医用/导管内衬管/PFX内衬管
PFX™ 导管内衬
PFX Flex™ Sub-Lite-Wall™薄壁内衬
数十年来，聚四氟乙烯导管内衬因其卓越的润滑性、柔韧性及可实现低于0.005英寸（0.127毫米）的超薄壁厚制造能力，始终是多数导管设计的黄金标准。然而，聚四氟乙烯存在若干医疗器械制造商在研发过程中必须考虑的特性，例如粘合困难且灭菌方式受限。这些因素叠加监管不确定性与可持续性发展倡议，促使市场对能解决这些长期挑战的替代材料需求日益增长。
PFX Flex™ Sub-Lite-Wall™为替代浸涂型PTFE，成为无PFAS¹的内衬而设计，是一款新一代的导管内衬，具有经过验证的润滑性、增强的粘合强度以及更广泛的灭菌选择。除了提供类似 PTFE 的性能² 外，PFX Flex™ Sub-Lite-Wall™ 内衬还具备天生的可持续性优势，在迈向无 PFAS 时代的今天，有助于实现设计自由、制造灵活性以及合规信心。
特点
- 经认证不含 PFAS¹
- 具有类似PTFE的润滑性和柔韧性，同时增强粘合强度2
- 基于PE
- 符合美国药典VI类要求
- 可进行电子束、伽马射线和环氧乙烷灭菌2
- 可粘接 Pebax®、尼龙、聚氨酯、聚乙烯
- 兼容传统导管制造工艺和材料
应用
导管内衬 – PFX Flex™ Sub-Lite-Wall™ 内衬管可用于各种导管应用中。
导管应用
- 血栓切除导管
- 电生理导管
- 微弹簧圈输送导管
- PTA 和 PTCA 血管成形术导管
- 可调弯导管
免责声明
1. PFX Flex™ 内衬采用非氟化聚合物树脂替代 PTFE 制成，且未有意添加任何全氟或多氟烷基物质（PFAS）。经 Intertek Testing Services NA, Inc. 认证为无 PFAS，符合以下标准：(1) 总有机氟浓度不超过 20 mg/kg（参照 ASTM D7359-23 确定）；(2) 目标 PFAS 化合物的单项浓度不超过 25 μg/kg（参照 EN 17681-1:2025、 EN 17681-2:2022-11 和/或 CEN/TS 15968:2010 标准测定。当前认证有效期至 2027 年 6 月 21 日，此后可续期或延长。
2. 基于测试报告，PFX Flex™ 与 PTFE 导管内衬的对比分析。2026年1月。
